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1、企业为什么在使用前进行确认与验证工作

(1)以证明企业设施设备使用条件和有关操作等关键要素达到GSP标准并能够持续有效控制。

(2)通过验证健全责任体系和完善标准操作规程。

 

2、使用前已经验证,为什么还要定期验证和对本地区的高温或低温等极端外部环境条件分别进行保温效果评估

(1)由于设施设备使用条件损耗、老化、漂移,日常作业出现偏差等因素,需要企业采用前瞻性或回顾性方式,每年至少一次对冷链药品储存环境和温湿度监测系统进行定期验证,持续防控安全风险。

(2)极端天气下设施设备配置和参数的运行状况存在差异,需要进行高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。

 

3、控制验证工作质量的三个关键环节

(1)验证方案审核:

方案中应当包含验证目的或目标,验证活动的组织机构及职责,验证所使用工具(系统或设备)的标准,验证范围,验证测点可接受标准和安装位置详述,验证日程安排,验证项目,验证项目可接受标准,验证程序。

(2)验证程序制定:

每个验证项目实施的责任人、实施步骤,验证中发现偏差时,要有处理痕迹以及变更可接受标准的管理,验证结果评定与结论。

(3)验证过程控制:

验证实施过程需要分项目分阶段进行,只有当上一阶段的确认或验证项目符合预定可接受标准且经过审核批准后,方可进行下一阶段的验证活动。

 

4、验证对企业实际工作的指导作用

(1)验证方案制定时要结合本企业实际情况(基础)。

(2)使用验证确定的结果完善标准操作规程(应用)。

(3)通过验证进行培训并将责任落实到人(健全责任体系)。

 

5、定期验证时冷库存有药品,怎样保障不造成超温

(1)选择适合本企业的验证系统和验证设备。

(2)可视化验证系统更便于验证项目操作的控制。